"Hearing Aid Feature" (HAF), prvi OTC softver za slušna pomagala dobio je odobrenje za stavljanje u promet od strane FDA. Kompatibilne slušalice instalirane s ovim softverom služe kao slušno pomagalo za pojačavanje zvukova za osobe s blagim do umjerenim oštećenjem sluha. Pomoć stručnjaka za sluh kao što je audiolog nije potrebna za prilagodbu softvera/uređaja za potrebe sluha.
FDA je odobrila prvi softver za slušna pomagala koji se prodaje bez recepta. Nakon što se instalira i prilagodi potrebama sluha korisnika, softver omogućuje kompatibilnim verzijama slušalica “Apple AirPods Pro” da služe kao slušno pomagalo za pojačavanje zvukova za osobe s blagim do umjerenim oštećenjem sluha.
Nazvana "Značajka slušnog pomagala" (HAF), to je samo softverska mobilna medicinska aplikacija koja se postavlja pomoću iOS uređaja (npr. iPhone, iPad). Nakon postavljanja softvera na kompatibilnim verzijama AirPods Pro, korisnici mogu podesiti glasnoću, ton i postavke ravnoteže iz iOS HealthKita. Za prilagodbu softvera/uređaja za potrebe sluha nije potrebna pomoć stručnjaka za sluh.
Odobrenje za stavljanje u promet OTC softvera "Hearing Aid Feature" za Apple Inc. temeljilo se na njegovoj kliničkoj procjeni u studiji na mnogim mjestima u SAD-u. Studija je usporedila "HAF pristup samoprilagodbi" s pristupom profesionalnog prilagodbe. Nalazi nisu pokazali štetne učinke, a pojedinci u obje skupine imali su slične percipirane prednosti u smislu pojačanja zvuka i razumijevanja govora.
Ovaj razvoj slijedi FDA-ine propise o OTC slušnim pomagalima koji su stupili na snagu 2022. Ovo je pravilo osnažilo osobe s percipiranim blagim do umjerenim gubitkom sluha da kupuju slušna pomagala izravno u trgovinama ili online prodavačima bez potrebe za liječničkim pregledom, receptom ili posjetom audiologu .
Gubitak sluha je veliki javnozdravstveni problem u cijelom svijetu. Samo u SAD-u više od 30 milijuna ljudi pati od određenog stupnja gubitka sluha. Poznato je da je ovo stanje povezano s padom kognicije, depresijom i drugim zdravstvenim stanjima među postariji ljudi.
***
Izvori:
- Priopćenje za vijesti FDA – FDA je odobrila prvi softver za slušna pomagala koji se prodaje bez recepta. Objavljeno 12. rujna 2024. Dostupno na https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Appleovo priopćenje za tisak – Apple predstavlja revolucionarne zdravstvene značajke kako bi podržao stanja koja utječu na milijarde ljudi. Objavljeno 09. rujna 2024. Dostupno na https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
