OGLAS

Rezdiffra (resmetirom): FDA odobrila prvi tretman za ožiljke na jetri zbog masne bolesti jetre 

Rezdiffra (resmetirom) je odobrena od strane FDA iz SAD-a za liječenje odraslih osoba s necirotičnim bezalkoholnim steatohepatitisom (NASH) s umjerenim do uznapredovalim ožiljcima na jetri (fibrozom), za korištenje uz dijetu i tjelovježbu.  

Do sada pacijenti s necirotičnim bezalkoholnim steatohepatitisom (NASH) koji također imaju značajne ožiljke na jetri nisu imali lijek koji bi mogao izravno utjecati na njihovu oštećenje jetre. FDA-e odobrenje Rezdiffre će po prvi put pružiti a liječenje opcija za ove pacijente, uz dijetu i tjelovježbu.  

NASH je rezultat progresije nealkoholnog masnog tkiva jetra bolest gdje jetra upala, s vremenom, može dovesti do ožiljaka na jetri i disfunkcije jetre. NASH je često povezan s drugim zdravstvenim problemima kao što su visoki krvni tlak i dijabetes tipa 2. Prema barem jednoj procjeni, otprilike 6-8 milijuna ljudi u SAD-u ima NASH s umjerenim do uznapredovalim ožiljcima na jetri, a očekuje se da će se taj broj povećati. 

Rezdiffra je djelomični aktivator receptora hormona štitnjače; aktivacija ovog receptora pomoću Rezdiffre u jetri smanjuje nakupljanje masti u jetri.  

Sigurnost i djelotvornost lijeka Rezdiffra  

Sigurnost i djelotvornost lijeka Rezdiffra procijenjena je na temelju analize surogat krajnje točke u 12. mjesecu u 54-mjesečnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju. Surogatnom krajnjom točkom izmjeren je opseg jetra upale i ožiljci. Sponzor je dužan provesti studiju nakon odobrenja kako bi potvrdio i opisao kliničku korist lijeka Rezdiffra, što će biti učinjeno kroz dovršetak iste 54-mjesečne studije, koja je još uvijek u tijeku. Da bi se uključili u ispitivanje, pacijenti su trebali imati jetra biopsija koja pokazuje upalu zbog NASH-a s umjerenom ili uznapredovalom jetra stvaranje ožiljaka. U ispitivanju je 888 ispitanika nasumično dobilo jedno od sljedećeg: placebo (294 ispitanika); 80 miligrama Rezdiffre (298 ispitanika); ili 100 miligrama Rezdiffre (296 ispitanika); jednom dnevno, uz standardnu ​​skrb za NASH, koja uključuje savjetovanje o zdravoj prehrani i tjelovježbi.  

Nakon 12 mjeseci biopsije jetre pokazale su da je veći udio ispitanika koji su liječeni lijekom Rezdiffra postigao nestanak NASH-a ili poboljšanje ožiljaka na jetri u usporedbi s onima koji su primali placebo. Ukupno 26% do 27% ispitanika koji su primili 80 miligrama Rezdiffre i 24% do 36% ispitanika koji su primili 100 miligrama Rezdiffre doživjelo je povlačenje NASH-a i nije došlo do pogoršanja ožiljaka na jetri, u usporedbi s 9% do 13% onih koji su primili primala placebo i savjetovala se o prehrani i vježbanju. Raspon odgovora odražava različita očitanja patologa. Nadalje, ukupno 23% ispitanika koji su primili 80 miligrama Rezdiffre i 24% do 28% ispitanika koji su primili 100 miligrama Rezdiffre doživjelo je poboljšanje jetra ožiljaka i bez pogoršanja NASH-a, u usporedbi s 13% do 15% onih koji su primali placebo, ovisno o očitanjima svakog patologa. Primjetan je prikaz ovih promjena u udjelu pacijenata nakon samo jedne godine liječenja, kao što je bolest obično napreduje sporo, a većini pacijenata trebaju godine ili čak desetljeća da se pokaže progresija. 

Nuspojave Rezdiffre  

Najčešće nuspojave Rezdiffre uključivale su proljev i mučninu. Rezdiffra dolazi s određenim upozorenjima i mjerama opreza, kao što su toksičnost jetre uzrokovana lijekovima i nuspojave povezane sa žučnim mjehurom.  

Primjenu Rezdiffre treba izbjegavati u bolesnika s dekompenziranom cirozom. Bolesnici trebaju prestati koristiti Rezdiffru ako razviju znakove ili simptome pogoršanja jetra funkcionirati tijekom liječenja Rezdiffrom.  

Interakcije lijekova Rezdiffre  

Primjena Rezdiffre u isto vrijeme s određenim drugim lijekovima, posebice statinima za snižavanje kolesterola, može dovesti do potencijalno značajnih interakcija lijekova. Pružatelji zdravstvenih usluga trebali bi pogledati sve informacije o propisivanju za dodatne informacije o ovim potencijalno značajnim interakcijama lijekova s ​​Rezdiffrom, preporučenom doziranju i izmjenama primjene.  

Korištenje električnih romobila ističe FDA odobrio Rezdiffru prema ubrzanom putu odobrenja, koji omogućuje ranije odobrenje lijekova koji liječe ozbiljna stanja i rješavaju nezadovoljene medicinske potrebe, na temelju zamjenske ili srednje kliničke krajnje točke za koju je razumno vjerojatno da će predvidjeti kliničku korist. Potrebna gore spomenuta 54-mjesečna studija, koja je u tijeku, procijenit će kliničku korist nakon 54 mjeseca liječenja Rezdiffrom.  

Rezdiffra je dobila oznake Breakthrough Therapy, Fast Track i Priority Review za ovu indikaciju.  

Korištenje električnih romobila ističe FDA dao odobrenje za Rezdiffru tvrtki Madrigal Pharmaceuticals. 

*** 

Izvor: 

FDA 2024. Objava za vijesti – FDA odobrava prvi tretman za pacijente s ožiljcima na jetri zbog masne bolesti jetre. Objavljeno 14. ožujka 2024. Dostupno na https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease 

*** 

Tim SCIEU
Tim SCIEUhttps://www.ScientificEuropean.co.uk
Scientific European® | SCIEU.com | Značajan napredak u znanosti. Utjecaj na čovječanstvo. Inspirativni umovi.

Pretplatite se na naše obavijesti

Da biste bili ažurirani sa svim najnovijim vijestima, ponudama i posebnim najavama.

Najpopularniji članci

Paride: novi virus (bakteriofag) koji se bori protiv uspavanih bakterija otpornih na antibiotike  

Bakterijska dormantnost je strategija preživljavanja kao odgovor na stres...

Novi lijek koji sprječava parazite malarije da zaraze komarce

Identificirani su spojevi koji bi mogli spriječiti parazite malarije...

Mogućnost letenja brzinom od 5000 milja na sat!

Kina je uspješno testirala hipersonični mlazni avion koji...
- Oglašavanje -
93,471ObožavateljiLike
47,397SljedbeniciFollow
1,772SljedbeniciFollow
30PretplatniciPretplati me